文｜财新 唐佳燕（实习） 滑昂

人大代表丁列明认为，一个可落地的、贯穿全链条的国家药物政策及基本药物政策，能进一步激活医药创新各要素

“当前，我国迫切需要一个可落地的、贯穿全链条的国家药物政策及基本药物政策，统筹资源配置和政策协调，进一步激活医药创新各要素，全面疏通药品研发、审评、支付、使用各个环节。”丁列明在建议中提到。资料图：丁列明。图/人民视觉

  【财新网】从仿制药走向创新药，政策该如何助力？两会在即，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明拟提交九项建议，其中多份建议涉及创新药研发、审批、支付和市场。

  “当前，我国迫切需要一个可落地的、贯穿全链条的国家药物政策及基本药物政策，统筹资源配置和政策协调，进一步激活医药创新各要素，全面疏通药品研发、审评、支付、使用各个环节。”丁列明在建议中提到。

  为鼓励新药自主研发，丁列明建议，在医保谈判中应积极探索以临床价值为主导的多方共赢的创新药合理定价和机制；吸引更多海外高端人才，进一步加大对生物医药创业投资基金的税收优惠力度。为提高临床试验效率，建议增进临床研究环节相关机构和专家间的协同。临床研究环节由医学专家主导，改变各研究中心（医疗机构）分别单独设立伦理委员会的现状，实行组长单位伦理审核制或区域伦理互认制。各分中心接受组长单位的伦理批件，不再另行开展伦理审批，备案即可；或根据行政区域或者加盟方式形成区域性临床研究组织，同一区域内的各中心接受该区域内其他中心的伦理批件。

呼吁药品审评继续提速

  2015年药审改革以来，药政部门努力消除历史积压，通过六年来的努力实现了审评正常化，达到了任务进出平衡。通过药品注册分类改革、建立研发与审批过程中沟通交流机制、临床试验申请默示许可制度、推进技术要求国际接轨等举措，有效助力了企业的创新研发。

  为进一步优化审评审批制度，丁列明建议加快核查，由国家药监局对注册核查实行统一领导，加强对国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）与省级药监部门的统筹协调，增加CFDI核查人员。同时，建议CFDI将注册核查以及各关键时间点等信息，通过网络向申请人公开，并设置提示灯；进一步缩短与国家药监局药品审评中心（CDE）沟通会议的等待时限，将Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类沟通会议的时限设置为30、60和75个自然日；减少临床试验申请和补充申请的资质证明类材料。同时给予更多财政支持，提升药品审评人员的福利待遇和数量。

  为加强行业监管和引导，丁列明建议国家药监局督促对附条件批准新药在规定期限内完成随机双盲对照临床试验，以确证药物的疗效和安全性；建议药监部门进一步加强对抗肿瘤药物研发引导，及时向社会发布已上市和在研品种清单、临床急需品种清单，对竞争过于激烈的领域（或靶点）进行预警。同时建立研审联动机制，药监部门向企业提供临床实际需求和同类药物竞争格局等信息，控制同质化竞争严重的领域（或靶点）临床研究品种的数量。

打通创新药入院“最后一公里”

  创新药入院“最后一公里”难题，同样是丁列明今年两会期间关注的领域。据中国医药创新促进会统计，2018年以来已纳入医保目录的14款创新药，在其临床试验牵头单位的平均入院率为42.9%，而参与单位的平均入院率仅为41.9%。此前国家医保局和国家卫健委接连发布多项文件，促进创新药谈判药品落地，但因缺少符合创新药特点的绩效考核指标、临床合理用药指南，上市后评价不完善，药事服务能力不足，部分创新药在纳入医保目录后入院率仍然很低。

  丁列明建议，为减少中间重复审评造成的临床用药滞后，力争做到“随批随谈随用”，药品监管部门需要进一步提高药品审评与临床需求程度之间的关联度，在此基础上建立与医保谈判和医疗机构临床使用的紧密衔接机制。加强三大环节药品相关信息的实时共享和深入挖掘分析；国家卫生主管部门应当进一步完善政策，允许医疗机构设立单独的创新药目录和考核体系，不受现有药占比、次均费用等传统指标限制。

  他还建议，建立国家层面的药物政策和基本药物政策，统筹医药协调发展，针对创新药开展上市后临床研究和真实世界研究，建议由国家医学中心或研究型医疗机构牵头依托国家大数据平台，通过扩大样本量不断更新临床使用指南和指导原则；落实医疗机构主体责任。督促医疗机构及时统筹召开药事会，对谈判药品“应配尽配”。积极落实药学服务成本补偿。

建议医保重视创新药使用

  2017年6月，国务院发布文件明确提出重点推行按病种分值（DIP）付费，开展按疾病诊断相关分组（DRG）付费试点。2019年以来，国家医保局先后启动30个城市的DRG付费国家试点和71个城市的DIP付费国家试点。2021年11月，国家医保局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

  DRG付费是指按疾病诊断相关分组付费，将疾病按照严重程度、治疗方法的复杂程度以及治疗成本的不同划分为不同的组，制定医保支付标准。通常疾病越严重、治疗方式越复杂，医保支付标准就越高；DIP付费则是按病种分值付费，利用大数据将疾病按照“疾病诊断+治疗方式”组合作为付费单位，与医保基金总额确定每个病种的付费标准相结合，并按此标准向医院付费。

  丁列明认为，DRG/DIP支付方式后，意味着医疗机构原来靠量增收和扩张床位规模的时代将结束，有望倒逼医院控费提质增效。但与此同时，由于创新药成本较高，医院出于控制成本的需要会天然地减少创新药的使用，这可能会给集采背景下已经大幅降价的创新药推广使用带来更大影响。

  丁列明建议，对创新药特别是国谈药品落实单独支付政策。鼓励各地积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。优先使用国家集采中标药品，加快数字医疗标准化建设，比如，病历标准化；完善跨省异地就医直接结算制度体系；对数字医疗的学科建设做出特别安排，培养和输送既懂计算机科学又懂生命科学的数字医疗复合型人才。