2月13日，贝达药业控股子公司Xcovery Holdings, Inc.（以下简称“Xcovery”）向欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）提交申报意向书，正式启动了盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）的上市审批程序。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2022年，恩沙替尼一线适应症在国内获批上市，2023年被纳入国家医保目录。2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国FDA批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。

Xcovery首席执行官桑凌表示，恩沙替尼作为新一代ALK抑制剂，在一线治疗中展现了突出的疗效和安全性。后续将积极配合EMA的审评工作，力争恩沙替尼早日在欧洲获批上市，为更多ALK阳性非小细胞肺癌患者提供新的治疗方案。

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，继恩沙替尼在美国上市后，启动欧洲上市申报，这是贝达药业在创新药国际化进程中迈出的又一重要步伐。作为中国首个针对肺癌ALK靶点的抑制剂，恩沙替尼的成功不仅体现了中国创新药“出海”的努力和成果，也为全球肺癌治疗提供了新的选择。未来，贝达药业将继续坚持研发投入，不断提升创新能力，推动更多具有全球竞争力的创新药走向国际市场，为人类健康事业贡献更大力量。