丁列明董事长做客人民网

　　[主持人]:各位网友，大家好，欢迎收看人民网两会期间的访谈栏目。今天我们要关注的主题是“生物医药创新”。生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一，然而和许多新兴产业一样，生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着很多困难，其中创新药审批慢就是其中之一。今天我们非常高兴地邀请到了全国人大代表、浙江贝达药业董事丁列明先生做客人民网和我们一起聊聊这个话题。丁董您好，欢迎来人民网做客，先和网友打个招呼。[13:05]

　　[丁列明]:各位网友下午好，很高兴到人民网做客。[13:06]

　　[主持人]:丁董，作为国有少数几家以1.1类新药身份获批上市的医药企业，贝达有哪些成功的经验可以和其他做创新药物研发的企业分享呢？[13:07]

　　[丁列明]:创新药是一个很难的事，在全球都是一个难题。我们贝达创业十年，这十年中，我们把盐酸埃克替尼直接成功上市，应该说有很多经验和大家分享，其中最重要的就是在创新这个领域里面我们有一个团队，这是一个系统工程，所以我们一个团队一起来努力，各个专业整合，共同艰难这个创始过程。这个团队包括我们的投资，创新需要研发，是个投入非常大，时间又长，风险很高的行业，所以我们需要更多的支持、更多的投资，一起来做这个行业。[13:07]

　　[主持人]:研发投入高和销售难度也高，几乎成为了国内创新药企普遍面临的困境。贝达在研发投入方面的情况是如何呢？[13:08]

　　[丁列明]:创新药大家都知道，有两个“十”的说法，在国外，涉及的时间，涉及美金的投入，我们中国研发，应该说有成本的优势，我们前后在这个产品上投入了1.5亿人民币，在价格上我们有很好的优势。但是，对很多特别中小企业来说，这个投入还是非常大的。应该说对我们是一个很大的考验。我们曾经碰到过很大的经济上的困难、财务上的困难。[13:08]

　　[主持人]:贝达药业最近有没有研究出来什么新的产品？[13:08]

　　[丁列明]:埃克替尼就是其中的一个。我们从2002年启动这个项目在中国，前后十年时间，应该说从临床前、动物实验到临床研究，有二三次研究，到2010年完成，所有的研究，2011年正式上市，前后有十年时间，上市以后，刚才您也提到了，碰到另外一个挑战就是进入市场销售的困难。应该说我们的销售业绩，上市以后是非常好的。我们上市的第一年，完成销售2.5亿人民币，2012年我们完成了一个年度，2012年销售3.1亿人民币。但是我要强调的，我们克服很多困难、克服很多障碍情况下取得的成绩。其中最明显的一个是上市以后进医院难。因为新药上市要进医院要通过招投标，每个省份实际不一样，而且周期都很长，我们现在上市已经一年半多了，浙江通过招投标的只有五到六个省份，所以大多省份还没有通过招投标，还不能进行销售，这样对一个处方药来说其实很不利的。病人不方便，医生也不方便，因为在医院里买不到这个药，所以给我们销售造成很大的障碍。[13:09]

　　[主持人]:这个药在医保方面有没有遇到什么困难？[13:10]

　　[丁列明]:这个药比进口药便宜了30%到40%，但是客观上很多普通的老百姓，自费承受还有一定的困难，所以能不能进入国家目录，包括医保、新农合，对我们市场的铺开，对这个药的普遍应用，是一个非常相关的话题。大家也非常关心，我们一直在沟通，在努力，有一个好消息跟大家分享的就是说，我们公司所在地浙江省，年前已经发文了，就是正式进入浙江省的地方医保。我们在山东青岛也进入了大病救助，应该说是好消息。当然，我们要争取尽快让我们全国的肺癌病人尽快享受这样的政策。[13:10]

　　[主持人]:当这个药进入医保以后，可能老百姓对它的认可度和购买力会更高一些。[13:10]

　　[ 丁列明]:是的。可能病人就主要承担小部分了，而且用到五到六个月以后，后期就可以免费给药，这样对病人的负担大大减轻。[13:11]

　　[主持人]:您刚才谈到新药的创新和研发。当一种新药从创新、研发到上市这个过程中，给您留下印象最深刻的是什么？[13:11]

　　[丁列明]:一个就是上市过程中要克服好几个困难，技术关、资金关、审批关，还有市场关。市场关，我刚才讲过了，资金关也讲过了。很重要的审批关。大家其实非常关心我们新药审批过程中面临哪些困难和挑战。应该说，我们这个项目审批过程中，还是比较顺的，2005年申请临床批文，我们从2005年10月份申报，2006年6月份拿到了。我们2005年10月份报的，2006年6月份拿的，七个月时间，那个时候在审批过程中还算是快的。我们2010年完成三级临床研究，2010年7月份，申请新药证书和生产批文。2011年6月份我们就拿到了。相对很多项目来说，我们应该是比较快的。总结我们审批的经验，应该说，一个就是要把工作做扎实了，临床前沿、临床研究也好，把研究本身要做好。特别是值得我们骄傲的事情就是，三级临床，我们用进口药做对照，头对头比较，这在国内是从来没有做过的。进口药，双盲去研究，这个研究非常先进，也非常科学，给我们审批也带来很大的科学支持。[13:11]

　　[丁列明]:还有就是审批之前也好，研究过程中，我们要很好地沟通。因为这个新药研发是一个探索的过程。我们要和主管部门，包括药审中心，要经常性地沟通，一系列的探讨，包括方案的设计、执行、实施，沟通非常重要。[13:12]

　　[丁列明]:还有就是我们要尽可能地结合市场来开拓产品。国家越来越重视市场需求的产品，肿瘤药我们市场急需的，也符合国家的政策，容易得到领导和国民的支持，所以，帮助我们审批过程中加速。[13:12]

　　[主持人]:创造新的药物，要有针对性地去创新。[13:12]

　　[丁列明]:要结合市场，有市场导向。[13:13]

　　[主持人]:您刚才谈到几个困难，我们也知道一个药企如果自己要自主研发一种新药需要投入是非常大的，耗时也是非常长的。包括您要建研究中心，招研究人才。您觉得如果激励更多的企业去投资、投入做药物的研发，您觉得还有哪些配套的管理需要跟上？[13:13]

　　[丁列明]:现在国家也非常明确，创新的确还是要以企业为主体，因为企业结合市场，做的过程中，可能更讲究效率。但是，操作过程中，作为企业去开发的话，一个就是说，你要有完整的计划，你不能说今天这样做，明天那样做，这个新药开发还是非常科学的，非常严谨的过程，所以要有一个整体的计划。我刚才到了实施方案过程中，要多一些听专家的意见。在我们临床研究中，征集了很多行业内的专家，包括肿瘤专家，包括药物专家，包括审批专家，整合大家的意见。[13:13]

　　[丁列明]:当然，这里面非常要强调的就是我们团队的作用。我们在研究过程中，很多专业大家一起在整合，共同完成的，从临床方案的设计、临床研究药物的生产、质量控制，到我们生产车间GAP的改造，到后面临床方案的设施并执行，以及资料的分析，这一系列专业整合起来，共同来完成。所以有一系列非常优秀的团队来做这个事情。[13:14]

　　[丁列明]:当然我们还有很重要的就是资金的保障。其实我们在研发过程中碰到，资金的问题一直是存在的，特别是我们二期做好以后，三期用进口药做对照的，这个资金对我们创业公司来说压力是很大的，特别是那一年是2008年，金融危机，是负债的，满世界找钱，没有找到钱，这个时候怎么办？的确，我们非常感谢我们地方政府，当时通过余杭区，通过地方的创投公司给我们支持，让我们启动了这个临床研究，把三期临床及时完成。你想一想，假如这个资金不能保障的话，后面都是空话，也谈不上今天的成绩。[13:14]

　　[主持人]:咱们也看到了，通过您讲的咱们了解到，从研发一直到它能流通上市，这是一个非常复杂的过程，而且中间的阻碍真的是特别多。您现在已经是进入到这个市场里面了，您当初是以什么样的初衷，什么样的决心挑战这么大的困难的？[13:14]

　　[丁列明]:我是搞医的。对我们的健康、对我们面临的疾病的挑战非常清楚。当时我们一个团队，可能都在国外留学，而且留学以后，应该说在医疗行业从事一些研究工作，包括一些临床工作。当时我们这个团队的这个项目已经有了实验室的一些成果。当时面临继续研究还是到中国来，应该说，作为一个中国出去的留学生还是有非常强烈的想法，有机会回到中国来。到这个阶段以后，我们这个团队，大家讨论以后觉得，还是到中国来做，当然很有挑战性，毕竟中国这个领域非常落后，研究条件比较差，但是我们觉得，还是下决心回到中国来。那个时候应该大家还是朋友圈里有些争论的，到底回来做，可不可行，能不能承担这样的风险，大家有这样那样的看法。特别是那个时候，我们国内做创新的研究，的确，大家观点很不一致，很多人认为，做创新药是找死，是开玩笑的事情。但不管怎么样，我们还是下了决心回来了。[13:15]

　　[丁列明]:回顾一下，实际上我们这个决定是非常英明的。假如我们还在美国做这个事情，可能集中某一阶段，但是不可能靠我们这样一个团队的力量把这个做上市，做成一个病人可以用的产品。应该说这个时候也非常好地赶上了中国创新要发展，特别是科技创新这个政策支持的环境、氛围。我们这个项目回来以后，整个项目的推进也逐步得到了中国创新基金、863，特别是2008年以后重大新药创新的专项支持。2008年那个时候国家出台了16个重大专项，其中有一个是创新药，叫做新药创新专项，给了很大的支持。我们这个项目也是在专项的支持下做出来的，包括地方的专项支持，比如浙江省的专项支持，还包括我提到地方政府特别的支持，雪中送炭的，对我们的确帮助很大。包括后面的国家的中组部的千人计划，人才引进计划。我们公司现在有四个国家的千人计划组成的团队。这个对我们团队帮助非常大。包括后面的审批，各个部门都给了我们很大的支持。[13:16]

　　[主持人]:您认为现在这些已经对我们创新药物提供的支持当中，还有哪些是不足的，您希望增加的？[13:18]

　　[丁列明]:我们这个行业在中国和其他行业比起来，和海外发达国家的差距，应该说还是非常大的。所以我们很多行业经过30年的发展已经赶上了，而且接近世界水平了。包括我们的高铁、互联网、软件等等，但是医药这个行业，和国外差距还是非常大。我原来在国外工作的时候，很少看到有中国制造的产品，包括药也好，器械也好，辅料也好，但是相反，回国一看，到中国，虽然已经成为全球第二大医药市场，但是，我们在医药市场里面的份额大部分是被跨国企业、进口产品垄断的。应该说这个行业的确让你担忧，因为生物医药这个产业不但是一个新兴产业需要培育的，经济发展的一个方面，它关系到民生，关系到老百姓的健康。假如我们不能自己解决自己老百姓吃药的问题，我想对我们是一个非常不利的事情。[13:19]

　　[丁列明]:造成我们落后的局面，有很多原因。包括我们技术研究，包括我们的产业政策，包括创新的能力。应该说，要提升这个产业，我们的政策上面可能还需要做很多的努力去改进。这次我来参加两会期间，围绕我们的创新，特别是生物医药的创新，提了不少建议。包括我们评审机制能改进。这里有更好的产业政策支持，包括刚刚提到的国家采购，医保目录、新农合，包括税收优惠。因为作为新兴产业，国家是重点地支持，但是税收上面，实际上没有体现出我们的行业支持的一些优惠。[13:20]

　　[丁列明]:比如，我们的增值税，像软件，我们增值税只需要交3%，但是生物医药增值税要交17%，这个税负很高，所以我们还不配套，政策上面没有跟进。还有刚才提到的资金困难，我们国内还缺少行业，一些产业基金的支持，就是能不能有一些定向的，比如专门发展这个产业的基金。因为现在的基金很多，但是他们大部分投晚期的项目，对早期的，特别是行业的专业的，他们投的很少，评审很困难。这一点我们要好好地改进。当然还有更多的需要，要引进更多的人才，因为中高科技发展，关键还是人才，要事在人为。[13:20]

　　[主持人]:就像咱们刚才在节目开始时候说的，生物医药也是咱们国家的一个新兴产业，所以咱们国家配套的政策也会和这个产业一起成长，一起完善。在节目的开头也谈到了，创新药物审批慢，是当前各大药企特别头疼的另一个问题。目前，国家药审中心也对创新药审批制度进行改革，您刚才也谈到了一些政策，相对来说您刚才谈到的新药上市速度是比较快的，您对创新药的审批制度还有什么补充建议吗？[13:21]

　　[丁列明]:应该说我们在和我们的审批部门沟通过程中也感觉到，他们在做努力。应该说，也做了很大的改进。实际上我们这个药审批过程中有很多的创新，打个比方，比如凡是重大新药创新专项，支持的项目优先审批，千人计划领衔的项目也是优先审批，这些政策我们都享受到了，而且我们是第一个。现在已经把这样的政策普及化了，作为一个制度。当然我们现在的现状还不是特别乐观，虽然审批有缩短，但还不是特别的乐观。我们在探讨过程中，也感觉到确有几个方面需要一些改进，集中问题可能体现在：一是我们评审的人员短缺，这是非常显著的一个问题。比如说，我们的评审人员可能只有美国的十分之一，甚至还不到，但是我们评审的项目，可能是他们的十倍。所以一对比，我们是1：100。我看了一下药审中心的年度报告，2012年评审的项目有6000多个，很多项目其实都是在重复申报的。六千多个里面，有创新的可能只有一百来个申报的项目，大部分的可能还是仿制药这块，这个占去了评审人员很大的精力。一方面我们应该增加我们的评审人员，有更多人去评项目。因为现在的确等待的时间还是比较长的，这样大家加班加点做研究，最后资料整好了，研究完成了以后，因为评审等在那边，我觉得对大家都不太好。对企业不好，对病人也不好，对国家也是不利的。所以我觉得应该增加我们的评审人员。这是一点。[13:24]

　　[丁列明]:第二点，我们在想，针对我们现在这么多的申报项目，其实比国外远远要多。其中特别可能市场上已经有的，但是又在重复申报的，我看到资料里面，40%到60%的项目已经生产了，所以，这样的话，一个是浪费财力，浪费我们评审人员的精力。所以我觉得应该提高一下门槛，通过市场的机制，让申报的项目减少。其中很大一个原因，我觉得，我们现在这个申报的门槛太低，几千块钱，大家可以不动脑子，我报上去再说，报了以后不管谁的项目，我们评审人员必须认真对待，必须去评审。所以我觉得，有个方法就是，我们适当提高我们的申请费，就是让市场的机制，让企业自己把一些可报可不报的项目不要报了，减少申报的数量，然后让我们的评审人员可以集中优势、集中力量，去看一些更有竞争力的、更有价值的项目，然后也通过收费标准的提高，增加我们的一些费用，我想这些费用是国家允许，把这些费用去雇更多的人，我觉得可能会解决一部分问题。当然，很重要的一点就是能不能再分类，把真正创新的项目，加大我们评审的力度，让他们等待的时间更少一点。所以，我觉得这是值得我们去探讨、去改进的一些地方。[13:25]

　　[主持人]:刚才咱们谈到的贝达研究出来的新药已经上市一年半的时间了，形势也非常不错。应该说贝达已经尝到了创新的甜头，今后贝达研究投入方面您有什么打算？[13:26]

　　[丁列明]:贝达成功之道在于创新，我想我们发展之道也在创新。现在我们后续的研究产品，其实也在一系列地做。在做的创新药至少有十个，2013年我们至少有三个：完成临床前研究、申请临床、进入人体实验。我们的投入在同行里面我们的比例算高的。埃克替尼上市之前，我们所有的都在投入，光我们的三期临床投了五千万，现在埃克替尼已经上市了，也产生了比较好的效益，我们计划现在投15%到20%的销售收入，到我们的新产品开发上面去。也是进一步推动我们后续产品的开发，对公司来说，也有更多的产品，不断地上市。也是我们企业发展的一个方向。当然，也是我们病人所需。[13:28]

　　[主持人]:您刚才也谈到了，在药物的每一个研发阶段投资是非常巨大的。您认为，为了激励更多的医药企业，他们将所得的利润投入到研发当中，在政策上面还应该给予一些什么样的支持或者是采取什么措施？[13:28]

　　[丁列明]:我觉得支持上面，很重要的一块就是能不能把研发投入在税收上面给一些优惠。税收抵扣也好，包括刚刚讲到的增值税的优惠也好。这个驱动力，我觉得会很有作用。[13:29]

　　[丁列明]:另外一方面，通过税收这个杠杆来调节我们的产业，应该说更符合国际的游戏规则。因为项目支持，比如一些科研经费的支持，当然早期的企业，起步阶段是非常重要，也非常关键。但是，可能也会被一些国际部门组织简单地认为不利于竞争，为什么给他，不给那个人。使用杠杆来调节，这是国际惯用的游戏规则。我要支持这个产业，我税收上给它优惠，等于产生的效益一部分通过税收优惠的方式，让它再去投研发，去支持它。我觉得后续的项目的支持，通过税收这个杠杆，我觉得非常有意义，也非常值得去探索更多的情形。[13:30]

　　[主持人]:现在很多药企没有进入到投入自己创新研制药的过程中，资金问题是很大的一个问题。[13:31]

　　[丁列明]:当然还有一个非常相关的，就是刚才已经提到了，能不能够让这样的创新成果更快地让我们的老百姓分享到。创新产品能不能尽快地列入国家采购目录。在医药行业里面很重要的，比如说医保也好，我们的新农合也好。现在国家也非常重视和强调，一个是创新驱动发展，还有一个是创新惠及民生。我想，这样的手段、这样的方式，对老百姓的受益，与我们企业产业的发展，都是双赢的，甚至是多赢的。[13:32]

　　[主持人]:如果真的国家现在政策像您所说的这样，减免了一些税收，让更多的企业所获得的利润投入到新药的研发当中，咱们国家的医保也能跟上，列入到基本目录里面来，我觉得对咱们国家的医药经济负担也能减去很大一部分。[13:32]

　　[丁列明]:是的。刚刚讲到的，比如很多的市场份额是被跨国企业、进口产品垄断。实际上，我们很大的收入，就是输送到我们外资手里去了。假如通过国家的一些政策支持，把我们民族制药企业能够逐步地提升起来，不单单就是对经济发展做贡献，对我们民生保障，也是非常有意义的。所以我们也希望这一天能够越来越近。[13:33]

　　[主持人]:特别感谢丁董今天和我们聊了这么多生物医药创新的话题。由于时间的关系，请丁董对我们今天所谈的话题做一个总结。[13:33]

　　[丁列明]:说实话，我们选择了一条非常值得我们欣慰的路，实际上这个创新之路不太容易，很艰难，酸甜苦辣各种滋味都有，但我们觉得非常值得。特别是生物医药这个领域里面，结合我们的专业、结合我们的特长，回到中国来，做了一件非常有意义的事情。这里我想给大家报告一下，我们这个产品埃克替尼在2012年的时候被美国Citemline出版的《2012年药物研发年度报告》正式列入到它的目录里面去了，全球研发的33个新药里面就有我们的埃克替尼，中国研发的新药在这个目录里面，其他的都是外国企业研发的，也是中国历史上第一次中国创制的新药得到国外权威机构的认可，这是值得我们骄傲的一件事情。所以，我们也非常庆幸，有这么一个机会回到中国来创业，为我们产业的发展，为我们的病人做出一些贡献。这次特别荣幸当群众人大代表，非常高兴，但是也觉得我们有更大的责任。一方面我们为我们的民族产业的发展，一方面我们民生的需求。所以，我们应该有责任把这个产业做得更好。非常高兴有机会和大家聊这么多。谢谢。[13:35]

　　[主持人]:我们也希望贝达药业在今后的时间中，可以研制出更多的新药来造福我们中国的老百姓，也能继续支持我们民族产业的发展。再一次感谢丁董做客人民网，也感谢广大网友的收看，下期节目再见！[13:38]

　　[丁列明]:谢谢。[13:39]