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《中国经济网》：全国人大代表丁列明：建议优化审批流程 进一步提升国产新药审批速度
日期: 2020-05-25
经济日报-中国经济网5月25日讯（记者朱国旺 郭文培） “希望进一步提升自主创新药的审批速度。能不能平行审批、线上核查同步进行？”日前，在2020“声音·责任”医药卫生界人大代表政协委员座谈会上，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明就医药创新体系建言献策。他表示，审批对于医药创新至关重要，而审批往往又会成为医药创新的瓶颈，希望药监部门可以进一步提升创新药审批速度。
丁列明介绍，2018年我国审批了10个国产创新药，平均时间471天，而进口药280天；2019年审批了11个国产药，平均时间514天，进口药为341天。国产创新药的审批时间还是比较长的，丁列明希望审批速度还能够得到提升。
在中国人类遗传资源管理办公室的审批方面，丁列明建议要进一步优化审批流程。“遗传办审批的主要目的是防止遗传信息外传和出口，审批过程中往往牵涉所有临床研究的细节，审批的流程能不能进一步优化？”他解释，一方面，遗传办工作人员少、临床项目多而复杂，影响审批时间；另一方面，临床研究由于本身的特殊性，研究过程经常发生变化，想一开始就把方案包括样本量、标本定好不科学。为此，进一步优化审批流程非常必要。
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