10 月 22 日，盐酸埃克替尼术后辅助治疗的新适应症上市许可申请（受理号：CXHS2000030国）被国家药监局药审中心（CDE）纳入优先审评品种名单。此前，盐酸埃克替尼术后辅助治疗的新适应症上市许可申请已于9月22日获得受理。

CDE网站公示信息

       盐酸埃克替尼（凯美纳®）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），疗效确切、肝毒性低、安全性高，循证医学临床证据丰富，中国人群数据全，在 CSCO 指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858R NSCLC 患者中获优先推荐，也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代 EGFR-TKI 原研药，具有明显的差异化优势。2011年6月，盐酸埃克替尼获得原国家食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，用于非小细胞肺癌（NSCLC）二/三线的治疗，填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白，被誉为民生领域的“两弹一星”。2014年11月，获批单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

埃克替尼作用机理图

       EVIDENCE 研究是针对II-IIIA期肺癌 EGFR 突变患者术后辅助治疗的对照试验，试验组为埃克替尼治疗，对照组为标准辅助化疗。该项目历时近 6 年，研究结果显示埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。

       优先审评审批程序是新版《药品注册管理办法》明确的药品加快上市注册程序之一。《办法》强调，国家药监局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。《办法》规定药品上市许可申请时，可以申请适用优先审评审批程序的应具有明显临床价值，并指出，申请人向CDE提出优先审评审批申请，符合条件的，CDE按照程序公示后纳入优先审评审批程序，并给予相关政策支持，包括更短的审评时限，需要核查、检验和核准药品通用名称的予以优先安排，经沟通交流确认后可以补充提交技术资料等。这对于鼓励药物创新具有重要助推作用。

       副总裁马勇斌表示：“很高兴听到这个好消息。相比标准辅助化疗，埃克替尼在疗效和安全性上都表现更好，这次被纳入优先审评，将大大加快埃克替尼术后辅助治疗的新适应症上市进程，期待更早惠及中国百姓，造福于民。”

关于贝达药业：

       贝达药业股份有限公司（股票代码：300558.SZ）是一家由海归高层次人才团队创办的，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的高新制药企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为民生领域的“两弹一星”，两获中国专利金奖，荣获中国工业大奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年上半年，埃克替尼已惠及26万名晚期肺癌患者，累计销售突破80亿元。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。