做药品质量的“守门人”

《中国经济周刊》 记者  孙庭阳 | 北京报道

“党的二十大报告提出，加快实施创新驱动发展战略，加快实现高水平科技自立自强，以国家战略需求为导向，集聚力量进行原创性引领性科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战，加快实施一批具有战略性全局性前瞻性的国家重大科技项目，增强自主创新能力。作为一名创新药企的药品质量检验员，这些话我感触特别深，句句都说到了心坎上。”党的二十大代表、贝达药业质量工程师高娅琴在接受《中国经济周刊》采访时激动地说。

她表示，一直以来，习近平总书记对科技企业、科技工作者寄予厚望、关怀备至，大家倍感温暖、深受鼓舞。

总书记一直关心支持医药创新

高娅琴是一位有着16年党龄的共产党员，大学毕业后一直从事化学药剂的质量检验工作。作为一名生产一线的党员，她在2017年荣获杭州市五一劳动奖章，2018年获全国五一劳动奖章，2021年入选第三层次“浙江工匠”培养项目，被杭州市临平区人民政府授予“临平区高技能人才”称号等多种荣誉。

10月17日，在代表团分组讨论发言中，高娅琴用自己的亲身经历讲述了习近平总书记一直关心支持民营制药企业和民营企业家的故事。“我所在的贝达药业就是在总书记关心支持下发展和成长起来的创新型高科技民营制药企业。”   

她介绍说，公司创始人丁列明博士于2003年1月从美国回国，在杭州创办了贝达药业。同年，浙江省委十一届四次全会召开，时任省委书记的习近平同志在会上作出“八八战略”重大部署。丁列明备受鼓舞，带领团队，夜以继日推进新药凯美纳的研发。2005年10月，终于完成临床前研究，提交了临床试验申请。2011年，自主创新的凯美纳成功上市，成为中国首个小分子靶向抗癌药，一举打破了长期以来该领域被欧美垄断的局面。凯美纳先后荣获中国专利金奖、中国工业大奖、国家科技进步奖一等奖等殊荣。

“习近平总书记对科技工作者的关怀，指引着我们努力前行。”高娅琴说，凯美纳上市11年间，已经惠及30多万晚期肺癌病人，免费赠药765万多盒，销售和赠药价值都过百亿元，践行了人民至上、生命至上的理念。“我很自豪能够作为一名药品质量检验工作者，参与其中并作出贡献。在凯美纳成功的激励下，公司又研发出了两个重磅创新产品，包括中国首个针对肺癌ALK靶点的创新药贝美纳。”

高娅琴说，贝达药业的成功是浙江创新企业中的一个缩影。

习近平同志在浙江工作期间提出了“八八战略”，这对浙江的发展发挥了极其重要的指路定向作用。浙江省坚定不移地沿着“八八战略”指引的道路前进。

浙江省第十五次党代会吹响了“在高质量发展中奋力推进中国特色社会主义共同富裕先行和省域现代化先行”的号角，省委书记袁家军在会上围绕支持科技创新作出一系列部署，提出打造世界重要人才中心和创新高地战略支点，加大对包括优秀青年人才在内的各类人才的支持力度，还提出支持开展生物医药“卡脖子”技术攻关。“这些都让我们一线科技工作者信心更足、干劲更大。”

作为医药行业的亲历者，高娅琴十几年来不仅见证了贝达药业的卓越成长，更见证了中国医药产业的创新、蓬勃发展。“只要我们坚定信心，牢记嘱托，忠实践行‘八八战略’、坚决做到‘两个维护’，就一定能走好自主创新之路，走好高质量发展之路。”

做药品质量的“守门人”

高娅琴长期扎根药品生产一线，牢记“做好药，让老百姓活得更好”的企业使命，为药品质量保驾护航。

药品质量检验对数据的准确性要求很高。十余年来，高娅琴每天都和成百上千的数据打交道，练就了一双“火眼金睛”。哪一项数据有差异，她一眼就能识别出来。而一旦数据出现问题，高娅琴总是能通过专业判断层层抽丝剥茧，排查出问题所在。

作为生产企业的药品质量检验人员，高娅琴每个月都要审核十几批成品数据。每批成品的检验项目有十几项，记录、图谱加起来足足有200多页。这既需要足够的细心，还需要很强的专业判断能力。

2022年1月，贝达药业最新获批上市的伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。实验人员在5月份对其中的一项辅料样品的某一指标检测时，初步判定为合格。但在记录复核阶段，高娅琴却拦下了这份检测结果。她凭专业和经验感觉样品的数据可能存在略微差异。她立即找到实验人员了解详情，得知实验人员从取样品到检测之间间隔了近半小时。她认为该辅料的吸水性很强，暴露在空气中尤其是当时环境湿度相对较高，极有可能导致检测结果异常。于是高娅琴与实验人员一起进行了一个假设实验：将样品分为两份，模拟当时检测环境。其中，一份放置半小时后检测，一份立即检测，对比结果最终验证了她最初的疑问和担心。找到原因后，实验室对该批次辅料的该项指标进行重新检测，结果合格后才予以放行。同时她还将该操作细节、注意事项写进检测的操作规程里，以防后续实验室再出现类似错误。

“每一项检验、每一个数据都关乎生命。既然选择了药品质量检验工作，经手的每一项检验结果就必须都要经得起考验。”高娅琴说。

她用自己的严谨和专业为老百姓的用药安全和生命健康保驾护航。入职贝达药业12年来，质量检验准确率始终保持在100%。她负责检验的凯美纳，自2011年上市以来，无一起质量不良事件，公司在药监系统内的质量管理评级连续获得并持续保持最高评定等级AA。

担当使命，助力中国自主创新药走向全球

“目前，肺癌领域尚未有中国的靶向创新药在全球获批。贝达药业志在‘打造总部在中国的跨国制药企业’，并已开启国产创新药‘出海’的计划和行动。我有幸参与其中，为中国创新药走向全球贡献自己的一份力量。”高娅琴说。

据她介绍，贝达药业与其美国控股子公司合作开发并于2020年11月在中国获批上市的首个国产肺癌ALK基因融合突变靶向创新药——盐酸恩沙替尼，被作为国产创新药“出海”的一次重要尝试，目标是在全球上市，实现中国的靶向创新药在肺癌领域的零的突破。

“但这一计划没有先例可参考，没有经验可借鉴，困难重重。”在质量检验方面，高娅琴感到最头疼的问题是国内和国际的药品质量检验标准规范存在着诸多差异。为此，公司专门请来了外部专家，指导公司进一步提升迎检美国食品药品监督管理局（FDA）的能力。高娅琴抓住机会，积极向专家虚心求教，仅用两周时间，她一口气修订了50多份关于质量标准、操作规程的文件，进一步提升了检验方法的科学性和准确性，以确保产品质量检验能同时符合国内和国际标准。

作为长期奋战在药品质量检验工作一线的老党员，高娅琴肩负行业使命。她说：“盐酸恩沙替尼一旦在美国获批，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药，意义重大。我有幸参与其中，尽最大努力让国产创新药早日走出国门、走向国际，提升中国医药创新在国际上的竞争力和影响力。”

习近平总书记强调：小康梦、强国梦、中国梦，归根到底是老百姓的“幸福梦”。

高娅琴在代表团分组讨论时说，老百姓幸福不幸福，健康很重要。疫情更让大家充分认识到健康和医药创新的重要性。“贝达药业的使命是‘做好药，让老百姓活得更好’，这也是我的初心坚守。我一定坚守在药品质量检验工作一线，为患者吃上高质量的放心药看好门、把好关。”

“药品质量检验，包括研发，离不开仪器设备。什么时候能够实现国产替代，能够让国外的实验室里用的都是中国制造的仪器，是我们一线科技工作者的梦想。” 高娅琴说，他们也期盼着国产创新药能够得到更多支持，尤其在审评审批、进医院、医保谈判、报销等环节，能够有更大力度的政策帮扶，推进创新成果更早、更广泛地应用于临床，惠及患者，让创新价值切实彰显，激励他们勇攀科技高峰。

（本文刊发于《中国经济周刊》2022年第20期）