7月9日，贝达药业恩沙替尼术后辅助治疗IB-IIIB（T3N2M0）期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）研究（下称“ELEVATE研究”）在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，影响因子84.5）上在线全文发表。《新英格兰医学杂志》是国际医学界四大顶级临床科研期刊之一，此次刊发ELEVATE研究，标志着恩沙替尼在术后辅助治疗领域的临床价值获得国际权威认可，为全球ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）辅助治疗提供了高级别循证依据。

ELEVATE研究共有56家国内医学中心参与，是目前IB-IIIB期ALK阳性肺癌术后辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲注册研究。主要纳入研究的人群包括年龄在18周岁以上，完全切除（R0）后经病理证实为IB期、II期、IIIA期和IIIB期（仅T3N2M0）的经中心实验室确认的ALK阳性的NSCLC受试者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌分期标准；受试者允许接受NSCLC术后辅助化疗。

研究的主要终点是在II-IIIB受试者中研究者评估的无病生存期（DFS）；关键次要终点是在IB-IIIB受试者（ITT）中研究者评估的DFS，其他次要终点包括总生存期、安全性、3年和5年DFS率等。受试者按1:1随机接受恩沙替尼（225 mg QD）或安慰剂治疗2年或2年内疾病复发或达到其他终止治疗的标准，随机分层因素为术后肿瘤分期（IB期 vs II期 vs III期）和是否接受辅助化疗（是 vs 否）。2022年7月至2024年7月，274名患者被随机分配到治疗组（恩沙替尼：137，安慰剂：137）。两组中IB期受试者分别为24.8%/25.5%，II-IIIB期为75.2%/74.5%，女性66.4%/61.3%，68.6%/70.8%接受辅助化疗治疗。

研究结果显示，截止到2025年6月26日，在II-IIIB期患者中，两组中位随访时间均为24.0个月。DFS HR为0.20（95% CI: 0.11-0.38；p<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为86.4%，安慰剂组为53.5%。在ITT人群中，DFS HR为0.20（95% CI: 0.10-0.37; p<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，而安慰剂组为57.2%。各亚组中，倾向于恩沙替尼的DFS获益趋势一致。在ITT人群中观察到CNS-DFS获益（HR 0.22；95% CI: 0.08-0.60）。OS目前尚未成熟。安全性与恩沙替尼的已知安全性一致。

本项研究表明，在完全肿瘤切除和辅助化疗后，恩沙替尼辅助治疗在IB-IIIB期（T3N2M0）ALK阳性NSCLC患者中表现出有统计学意义和临床意义的DFS改善。恩沙替尼辅助治疗为这些患者提供了一种新的有效的治疗策略。

毛力教授贝达药业研发总裁兼首席医学官:“衷心感谢参与ELEVATE研究的临床专家及研究团队的辛勤付出与严谨探索。该研究数据首次在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布，结果显示恩沙替尼可将2年DFS的风险降低约80%（HR=0.20），显著减少了疾病复发的可能。经严格同行评审，ELEVATE研究发表于《新英格兰医学杂志》，获得国际权威专家认可，为全球ALK阳性NSCLC术后辅助治疗提供了高级别循证依据。”

万江先生贝达药业资深副总裁兼全球销售总裁:“恩沙替尼目前已经进入美国市场，并被美国NCCN指南列为首选推荐，在欧盟等海外市场的上市注册正在推进中。此次恩沙替尼ELEVATE研究成果在《新英格兰医学杂志》上刊登，不仅是对产品临床价值的国际权威背书，也将显著提升恩沙替尼在全球市场的学术影响力与品牌认知度，为后续海外市场拓展奠定坚实基础。同时，该研究的发表也彰显了中国原创研究的价值，为全球ALK阳性NSCLC患者提供了重要的‘中国方案’。”

丁列明博士贝达药业董事长兼首席执行官:“ELEVATE研究发表于《新英格兰医学杂志》，是国际医学界对该研究科学价值与临床意义的高度认可。这不仅是贝达的重要里程碑，也是中国临床肿瘤研究闪耀国际学术舞台的标志性成果。恩沙替尼术后辅助治疗适应症上市许可申请已于2025年11月获得国家药品监督管理局受理。该项申请为恩沙替尼继二线和一线适应症之后的第三项适应症，标志着恩沙替尼ALK阳性肺癌全病程管理布局的进一步完善。期待该项适应症早日获批，为更多患者带来获益。接下来，我们将继续聚焦临床未被满足的需求，深化自主创新，加快推动更多具有核心竞争力和国际影响力的创新成果不断涌现，助力健康中国建设。”