近日，贝达药业收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，公司自主研发的泛RAS抑制剂BPI-572270胶囊获批开展临床试验，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。此次获批标志着公司创新成果国际临床开发取得新的进展。

RAS是人类癌症中最常见的致癌驱动因素之一，在所有癌症中的发生比例约为20%-30%，主要包括KRAS、NRAS、HRAS三种类型。近年来，随着多款KRAS G12C抑制剂获批上市，曾长期被认为“不可成药”的RAS靶点取得重要突破，但现有KRAS G12C抑制剂仅覆盖部分RAS突变患者，且临床治疗过程中仍可能出现继发性RAS突变等耐药机制。针对其他类型RAS突变的有效治疗手段仍较为有限，RAS突变肿瘤领域存在广泛的未被满足的临床需求。

△BPI-572270作用机理图

BPI-572270是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白Cyclophilin A (CYPA)结合到激活状态的RAS蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白（如RAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。

临床前研究显示，BPI-572270在多种RAS（包括KRAS、NRAS、HRAS）突变（包括RAS G12X、G13X、Q61X等）的肿瘤细胞和移植瘤模型（包括胰腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等）中，均具有较强的抑制作用，同时具备良好的药代动力学性质和安全性。BPI-572270有望通过单药治疗多种RAS突变癌症，或者通过联合用药实现更全面的疾病控制。

贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示：“BPI-572270于2026年1月获批在国内开展临床试验，目前I期临床研究正在有序推进，前不久获批在澳大利亚开展临床试验。此次获得美国FDA临床试验许可，意味着这一由贝达自主研发的创新药进一步迈向国际临床开发。RAS是全球肿瘤创新药研发的重要前沿方向，我们期待通过国内外临床研究，加快验证BPI-572270的安全性和有效性，让中国自主创新成果惠及全球更多患者。未来，公司将继续坚持自主创新和国际化发展战略，加快推动更多产品走向海外，不断提升全球研发和临床开发能力，朝着打造‘总部在中国的跨国制药企业’目标稳步迈进。”