21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

1月7日，贝达药业（300558.SZ）首个大分子生物制品“贝安汀”（贝伐珠单抗注射液）在全国多地开出首批处方单，开始在医院使用于肿瘤患者。

21世纪经济报道记者获悉，贝安汀是贝达药业第三个上市药物，由贝达药业与北京天广实生物技术股份有限公司合作开发，受托生产企业为浙江博锐生物制药有限公司下属子公司海正生物制药有限公司。

在此之前，贝达药业两款已上市产品分别为凯美纳（盐酸埃克替尼片）和贝美纳（盐酸恩沙替尼）。其中，凯美纳于2011年上市销售，是中国第一个拥有自主知识产权的1类小分子口服靶向新药；此外，贝美纳于2020年11月获批上市，是中国第一款由本土企业自主研发的用于ALK突变晚期 NSCLC患者二线治疗的1类新药，填补了国产ALK-TKI的空白。

而贝达药业第三个上市药物——贝安汀于2021年11月获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

贝安汀是贝伐珠单抗的生物类似药。贝伐珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，减少肿瘤的血管形成，从而抑制肿瘤的生长。遵循生物类似药严谨的研发途径，贝安汀不仅通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究，而且在临床比对试验中表现出与原研药在PK特征、临床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。

据医药魔方等公开资料，2020年，贝伐珠单抗产品市场销售额超过38亿元。

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，“贝安汀的上市对贝达而言是一个标志性事件。过去十年，贝达聚焦小分子领域，取得了突出业绩，凯美纳上市十年，销售价值和赠药价值双双超过100亿，贝美纳上市一年销售额超过1亿元。贝安汀的上市，迎来了贝达第一个大分子产品，贝达大分子领域研发管线正在不断丰富”。

值得一提的是，根据2021年12月23日最新公告，贝达药业申报的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀®) 拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者治疗等四项新增适应症的补充申请已获得国家药监局受理，正在等待获批。