11月28日，贝达药业控股子公司美国Xcovery收到欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）通知，Xcovery递交的盐酸恩沙替尼胶囊（以下简称“恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗”的上市许可申请已获得EMA受理。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司美国Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（即二线适应症）获得国家药品监督管理局批准上市，填补了同类药物国产空白。2022年，恩沙替尼“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）在国内获批上市。2024年12月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，随后被纳入NCCN指南优先推荐，是该指南成立以来首次纳入并优先推荐的中国原研创新药。2025年2月，贝达药业启动恩沙替尼欧洲上市申报。

贝达药业控股子公司美国Xcovery首席执行官桑凌表示，此次上市申请所提交的资料，均严格遵循EMA的技术与合规标准。公司将积极配合后续的审评与沟通进程，推动恩沙替尼在欧洲尽早获批上市，让全球更多ALK阳性肺癌患者从中国原研创新药中受益。

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，此次EMA正式受理上市申请，标志着恩沙替尼全球化布局又迈出关键一步，期待其早日在欧洲获批上市。前不久，恩沙替尼在中国澳门特区开出首张处方单，进一步提升了药物的区域可及性；恩沙替尼术后辅助治疗适应症已获得国家药品监督管理局受理。未来，贝达药业将立足“成为总部在中国的跨国制药企业”愿景，以患者为中心，以需求为导向，坚持自主研发，推动中国原研药走向世界，为全球肺癌患者带来更优的治疗选择。