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新闻中心 / News Center
贝达药业甲磺酸贝福替尼二线治疗临床研究成果在JTO发表
日期: 2022-07-10

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7月10日,国际著名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO,影响因子20.121)在线发表了甲磺酸贝福替尼单臂、多中心II期临床试验(IBIO-102)的研究结果。


贝福替尼是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。2018年12月,贝达药业与益方生物科技(上海)股份公司达成合作,共同拥有贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区(“合作区域”)的知识产权,并独家拥有在合作区域研发、制造和商业化贝福替尼的权利。2021年3月,贝福替尼上市申请获受理;4月,贝福替尼二线临床研究数据在第112届美国癌症研究协会(AACR)年会上亮相。


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IBIO-102研究是一项单臂、多中心II期临床试验,由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头完成。研究评估了贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中疗效和安全性。


研究纳入了290例经EGFR-TKI治疗进展并伴有T790M突变的NSCLC患者。研究结果显示,在ITT人群中,经IRC评估(截至2021年8月15日),75~100mg贝福替尼治疗的ORR为67.6%,DCR为94.8%,中位PFS为 16.6个月,中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。贝福替尼同样能够有效控制颅内病灶。34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%,颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面,绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗,最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。大多数不良反应为1级或2级。


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