3月12 日，贝达药业与美国控股子公司Xcovery收到美国食品药品监督管理局（FDA）的受理信，公司提交的盐酸恩沙替尼（以下简称“恩沙替尼”）,拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即一线适应症）上市许可申请获得了FDA正式受理，进入实质性审查阶段，标志着恩沙替尼海外上市的重要一步。该产品于2020年已在中国获批上市。

肺癌是世界上常见的恶性肿瘤之一,同时也是中国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。肺癌包括非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），非小细胞肺癌约占肺癌的80%-85%，与小细胞癌相比，其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为5%左右，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和生长，ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。

恩沙替尼是贝达药业与Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的全新化学结构、新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。本次顺利申报NDA是贝达药业继2021年12月在美国成功申报首个IND后尝试国际化迈出更重要的一步，恩沙替尼有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

Xcovery 首席执行官桑凌表示：“恩沙替尼在国内上市以来，造福国内肺癌患者，创造了良好的经济和社会效益。作为贝达的首个海外NDA项目，后续我们将积极配合美国FDA的审计核查，争取早日取得最后的通行证。”

贝达药业董事长丁列明博士表示：“此次FDA的正式受理，是贝达药业走向海外的重要一步，期待恩沙替尼能够早日在美获批上市，为全球患者提供新的用药选择，加速推动公司的国际化发展，增加开拓海外更多潜在市场的可能性。”