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新闻中心 / News Center
贝达药业CFT8919胶囊临床试验申请获受理
日期: 2024-07-10

7月9日,贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. (C4T)合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2400676 、 CXHL2400677),拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者适应症。


2023年12月,贝达药业获得中国NMPA批准开展CFT8919片剂临床试验,本次受理为胶囊剂的临床试验申请。


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△CFT8919作用机理图(来源:C4T)


CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ 降解剂,在临床前研究中,CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性,可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性,具有预防或治疗患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合,展示出良好的选择性,同时对像T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外,CFT8919不仅对携带L858R单突变而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变,均具有很好细胞增殖抑制活性,同时展示出良好的EGFR野生型选择性。


贝达药业副总裁、项目总负责人王三虎表示,CFT8919胶囊IND申报获受理,是贝达和C4T双方项目团队共同努力的结果。本品有望为EGFR L858R 突变患者提供新的治疗选择,贝达将积极推进CFT8919的临床研究,期待能早日造福广大患者。


贝达药业董事长丁列明博士表示,肺癌是贝达重点布局的优势领域。随着进一步的研究和开发,CFT8919胶囊有望成为EGFR外显子21(L858R)突变NSCLC治疗领域的重要突破,从而改善患者的生活质量。贝达会保持初心,聚焦未被满足的临床需求,不断创新突破,给患者带来新的希望,为健康中国建设添砖加瓦。


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