9月3日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010），盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）适用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的新适应症（以下简称“术后辅助治疗适应症”）获批上市。这是恩沙替尼获批的第三项适应症。

恩沙替尼术后辅助治疗适应症的获批上市，基于ELEVATE注册临床研究结果。ELEVATE研究的主要研究者为天津医科大学肿瘤医院王长利教授、四川大学华西医院卢铀教授，共有56家国内医学中心参与，是IB-IIIB期ALK阳性肺癌术后辅助治疗领域一项多中心、随机、双盲注册研究。

研究的主要终点是在II-IIIB受试者中研究者评估的无病生存期（DFS）；关键次要终点是在IB-IIIB受试者（ITT）中研究者评估的DFS，其他次要终点包括总生存期、安全性、DFS率、OS率等。受试者按1:1随机接受恩沙替尼（225 mg QD）或安慰剂治疗2年或2年内疾病复发或达到其他终止治疗的标准，随机分层因素为术后肿瘤分期（IB期 vs II期 vs III期）和是否接受辅助化疗（是 vs 否）。2022年7月至2024年7月，274名受试者被随机分配到治疗组（恩沙替尼：137，安慰剂：137）。两组基线特征基本相似：IB期受试者分别为24.8%/25.5%，II-IIIB期为75.2%/74.5%，女性66.4%/61.3%，83.9%/79.6%为从未吸烟者，68.6%/70.8%既往接受过辅助化疗。

研究结果显示，恩沙替尼较安慰剂可显著延长II-IIIB及IB-IIIB期非小细胞肺癌患者的DFS，显示出具有统计学差异和临床意义的DFS获益。截止到2025年6月26日，在II-IIIB期患者中，两组中位随访时间均为24.0个月。DFS HR为0.20（95% CI: 0.11-0.38；p<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为86.4%，安慰剂组为53.5%。在ITT人群中，DFS HR为0.20（95% CI: 0.10-0.37; p<0.0001）；恩沙替尼组2年DFS率为87.3%，而安慰剂组为57.2%。各亚组中，倾向于恩沙替尼的DFS获益趋势一致。在II-IIIB期人群及ITT人群中均观察到CNS-DFS获益（II-IIIB：HR=0.24，95% CI 0.09-0.65；ITT：HR=0.22，95% CI 0.08-0.60）。OS目前尚未成熟。术后辅助治疗中，恩沙替尼大部分不良反应为1-2级，临床可控，整体不良反应谱与既往晚期NSCLC研究报告的数据基本一致，未见新的安全性信号。

王长利教授ELEVATE研究主要研究者，天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科、天津市肺癌诊治中心主任

"祝贺恩沙替尼用于术后辅助靶向治疗适应症获批。ELEVATE研究是由全国56家中心超过60位中国学者共同主导的III期注册临床研究，相关成果已在《新英格兰医学杂志》全文发表，获得了学界一致认可，也将改变全球ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的标准。研究证实了IB-IIIB期ALK阳性NSCLC患者进行恩沙替尼2年辅助治疗，术后复发风险可显著降低80%，延长无病生存期，同时具有良好的安全性和耐受性。无论患者是否接受辅助化疗，均可从恩沙替尼治疗中获益。期待恩沙替尼术后辅助适应症尽早纳入医保，惠及更多患者。"

王三虎先生贝达药业副总裁

“本次新适应症的获批是基于首个100%中国人群取得阳性结果的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的大型III期临床研究，提供了最贴近中国患者实况的循证证据，无论是在晚期非小细胞肺癌还是早期辅助治疗领域，恩沙替尼都是首个获批的国产ALK抑制剂，也是目前全球第二个获批NSCLC术后辅助治疗适应症的ALK抑制剂，进一步提升了术后辅助ALK靶向治疗临床实践的信心。”

毛力教授贝达药业研发总裁兼首席医学官

“ELEVATE研究成果于2026年7月在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表，为全球ALK阳性NSCLC辅助治疗提供了高级别循证依据，也彰显了中国创新药持续开展源头创新和高质量临床研究的能力。随着此次适应症正式获批，恩沙替尼实现了从晚期末线到早期术后辅助治疗的全生命周期布局，将进一步推动更多患者从创新治疗中获益。未来，公司将持续开展高质量临床研究，不断积累更多真实世界和循证医学证据，为优化肺癌等领域治疗策略贡献中国智慧。”

丁列明博士贝达药业董事长兼首席执行官

“恩沙替尼术后辅助治疗适应症获批，是贝达药业坚持自主创新、持续深耕肺癌治疗领域取得的又一重要成果。目前，公司正在推进恩沙替尼全球注册和商业化布局，产品已在美国获批上市，欧洲上市申报正在推进中。未来，贝达药业将始终坚持以临床需求为导向，持续加强自主创新和协同创新，围绕重大疾病领域不断推进创新药研发，加快创新成果转化和国际化步伐，努力开发更多安全、有效、可及的创新药，让更多患者从中国创新中获益，为推动健康中国建设贡献贝达力量。”