近日，贝达药业控股子公司Xcovery Holdings,Inc.（以下简称“Xcovery”）申报的盐酸恩沙替尼胶囊（以下简称“恩沙替尼”）上市许可申请获得欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）人用药品委员会（以下简称“CHMP”）积极意见，CHMP建议批准恩沙替尼拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”。根据欧盟药品审评审批程序，CHMP的积极意见将提交欧盟委员会，由欧盟委员会对上市许可申请作出最终决定。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线适应症）于2020年11月获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）批准上市。2022年3月，恩沙替尼“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）获得NMPA批准。2026年9月，恩沙替尼适用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的适应症（术后辅助治疗适应症）获批上市。

在新药的境外上市许可申报方面，恩沙替尼“出海”进程持续推进，目前已先后获批在美国、中国澳门上市。2025年2月，公司启动恩沙替尼欧盟上市申报程序；同年11月，恩沙替尼上市许可申请获得EMA受理。此次获得CHMP积极意见，标志着恩沙替尼欧盟上市许可申请取得重要进展，将有助于恩沙替尼的上市许可申请获得批准。