4月6日晚间，杭州电视台《杭州新闻联播》播发头条新闻，深度聚焦贝达药业盐酸恩沙替尼“出海”的故事，讲述中国本土制药企业如何从“破除垄断”走向“反向输出”，聚力打造总部在中国的跨国制药企业，走出一条以自主创新为核心的国际化新路径。

节目以一封来自美国的感谢信开篇，讲述了一位肺癌患者因参与贝达药业在海外开展的临床试验而延续生命、圆梦爱情的真实故事。她所服用的，正是贝达药业于2020年在中国率先上市的国产新一代ALK抑制剂——盐酸恩沙替尼。作为我国首个自主研发的ALK突变晚期非小细胞肺癌治疗药物，恩沙替尼不仅填补了国内市场空白，也成功实现了“从中国出发、走向全球”的突破，于2024年底获美国FDA批准上市。

贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授在节目中表示，恩沙替尼的成功获批，是基于与国际同类药物克唑替尼的“头对头”三期临床试验数据，在疗效方面可以媲美，无进展生存期（PFS）是克唑替尼的两倍以上，在副作用方面有明显的差异化优势，主要体现在有比较低的胃肠道反应，比较低的肌肉酸痛、贫血、肝功能异常和神经毒性等。

除了优越的临床试验数据，恩沙替尼能够成功“出海”，离不开背后一整套严格的质量管理体系。从原料采购到药品生产，从质量检测到发货运输，公司为药品制定了2000多道“安全关卡”，每个步骤都按照国家药品管理法和美国FDA、世界卫生组织等权威机构的要求严格把控质量。“盐酸恩沙替尼有严格的质量标准，涉及液体物料、辅料、固体物料、包材等多个方面。除此之外，还有一整套实验室必须满足的通用性规范，以确保药品管理的质量。”贝达药业质量工程师高娅琴介绍道。

2024年8月，贝达药业以“零缺陷”的结果顺利通过美国FDA对盐酸恩沙替尼的批准前检查，标志着贝达药业质量管理体系获得国际权威药监机构的认可。“FDA进行了全方位检查，总共有几百条要求。零缺陷是指核查完毕后，没有发现存在可能影响药品质量的缺陷。”贝达药业副总裁马勇斌说。

贝达药业董事长助理丁师哲在接受采访时指出：“美国FDA认证，它不仅仅是一个上市的许可证，同时对其他国家的临床医生、患者等而言，也是一种专业背书，起到了‘定心丸’的作用。”

据报道，盐酸恩沙替尼最快将在今年5月登陆美国市场，欧洲上市申报也已经启动，东南亚、“一带一路”沿线国家也会陆续加入恩沙替尼“出海”的“全球版图”。

贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示：“当年埃克替尼作为中国第一个小分子靶向药，主要的目的就是打破进口药的垄断，现在我们产业的发展到了新的一个阶段。这里的底气，一方面来自我们自主创新能力的提升，另一方面国家也出台了一系列支持创新的政策。所以我们要争取打造成为总部在中国的跨国制药企业。”