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DURAVYU治疗湿性AMD的两项关键性III期临床试验均完成入组
日期: 2025-07-29
北京时间7月29日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布，其评估DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）效果的关键性III期临床试验LUCIA已全部完成患者入组。继首项关键性临床试验LUGANO于2025年5月完成入组后，第二项关键性临床试验LUCIA也已顺利完成入组，在短短七个月内招募并随机分组超400名患者，使DURAVYU成为湿性AMD领域入组速度最快的关键性III期项目之一。 LUGANO和LUCIA试验是随机、双盲、阿柏西普对照、非劣效性设计的III期临床试验，旨在评估DURAVYU在湿性AMD患者中的安全性与疗效。两项试验均已完成超过400名患者的入组，患者按1:1比例随机分配至DURAVYU 2.7mg组或阿柏西普对照组。两项研究是目前唯一评估两年内每6个月给药一次的缓释型疗法用于湿性AMD 的关键性III期临床试验。DURAVYU的给药方式为门诊标准玻璃体内注射给药，与当前美国食品药品监督管理局（FDA）批准的抗VEGF疗法的标准操作相似。研究主要终点为第52周与第56周最佳矫正视力（BCVA）相较基线的平均变化值；次要终点包括安全性、治疗负担减轻、无需补充阿柏西普治疗的患者比例以及光学相干断层扫描（OCT）评估的组织学改善等。 EyePoint总裁兼首席执行官Jay S. Duker博士表示：“我们的湿性AMD III期项目提前完成入组，充分展现了公司强大的执行力和对视网膜疾病领域的深耕与投入，也反映出临床医生和患者对创新、新颖且更持久的湿性AMD治疗方案以及DURAVYU差异化优势的热情。展望2026年年中即将公布的LUGANO研究的顶线数据，以及随后LUCIA的研究数据，公司将继续专注于推动首个用于治疗湿性AMD的缓释型TKI产品上市，力争早日惠及患者。” EyePoint首席医学官Ramiro Ribeiro博士表示：“LUCIA试验同样超前完成入组，验证了我们在临床开发中的领先地位，也进一步说明了视网膜领域对DURAVYU同类最佳的认可。LUCIA不仅延续了我们以患者为中心的研究设计，还拓展至美国以外地区，包括南美、欧洲、以色列、澳大利亚和印度，展现出DURAVYU的全球化发展势头。” 贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授表示：“很高兴看到DURAVYU III期关键性临床试验顺利完成受试者入组，期待这一创新疗法未来能够为全球视网膜疾病患者带来更多治疗选择。” 湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）是导致50岁以上人群视力丧失和不可逆性失明的主要原因之一。该病症因异常血管生长至黄斑区域并渗漏血液或液体，进而导致严重视力受损。湿性AMD属于慢性终身疾病，需持续治疗以维持视觉功能。虽然当前已有多种治疗手段，但仍面临治疗频率高、患者依从性差、治疗负担重等问题。目前美国的标准治疗通常每两个月进行一次注射，且现有的大分子抗VEGF药物仅针对该病机制中的一种病理路径，仍存在较大未被满足的医疗需求。 DURAVYU™，又名EYP-1901，通过EyePoint专有的缓释技术Durasert E™，将伏罗尼布制剂为固体可生物降解的植入剂进行药物递送。伏罗尼布由贝达药业控股子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，作为一种强效且高度选择性的泛VEGF受体抑制剂，为VEGF介导的视网膜疾病治疗带来了新的作用机制。 EyePoint是一家生物制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案，以帮助改善严重眼部疾病患者的生活。EyePoint目前已完成DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的两项Ⅲ期关键临床试验入组，其中首个关键性III期研究LUGANO计划于2026年年中公布顶线数据，第二个关键性III期研究LUCIA将紧随其后；同时已完成糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床研究，并计划开展关键性III期研究。
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