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贝达药业盐酸恩沙替尼在澳门获批上市
日期: 2025-07-02
近日，贝达药业申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）获得中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月，恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（即二线适应症）获得中国药品监督管理局批准上市，2021年被纳入国家医保目录。2022年3月，恩沙替尼“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）在中国获批。2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市。2025年2月，恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序正式启动。
贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，作为首个由中国公司主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药，恩沙替尼此次进入澳门市场，不仅提升了产品在更多区域的可及性，也为更多ALK阳性肺癌患者带来了新的治疗选择。未来，公司将继续拓展包括“一带一路”沿线国家在内的国际市场，坚定不移推动高质量创新成果惠及全球患者，努力建设总部在中国的跨国制药企业。
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