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近日,贝达药业申报的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳®,以下简称“恩沙替尼”)获得中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月,恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”(即二线适应症)获得中国药品监督管理局批准上市,2021年被纳入国家医保目录。2022年3月,恩沙替尼“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”(新增一线适应症)在中国获批。2024年12月,恩沙替尼一线适应症获得美国食品药品监督管理局批准上市。2025年2月,恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序正式启动。
贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示,作为首个由中国公司主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药,恩沙替尼此次进入澳门市场,不仅提升了产品在更多区域的可及性,也为更多ALK阳性肺癌患者带来了新的治疗选择。未来,公司将继续拓展包括“一带一路”沿线国家在内的国际市场,坚定不移推动高质量创新成果惠及全球患者,努力建设总部在中国的跨国制药企业。