2019年1月3日，贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报的BPI-23314和BPI-23314片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
       BPI-23314是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的化合物，是一种强效、高选择性溴结构域和末端外结构域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制剂，公司拟开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验。
       BET蛋白的异常表达和功能失调与多种疾病关联，作为一种极具潜力的抗肿瘤靶点，近些年得到了广泛关注和开发。BPI-23314能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。截至目前，以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。

BPI-23314作用机理

       近期，公司新药研发喜报频传、佳绩连连，BPI-17509、MRX2843相继提交IND并获受理，自主研发的新一代ALK抑制剂盐酸恩莎替尼获得中国上市申请受理，全球多中心Ⅲ期临床试验顺利推进，将有望成为第一个由中国企业主导在全球同步上市的创新药。公司分别与益方生物、Merus公司达成战略合作，引进益方生物第三代EGFR抑制剂D-0316项目，引进Merus公司全新的、针对EGFR耐药病人的EGFR & cMet双特异抗体，进一步巩固贝达在国内肺癌治疗领域的领先地位。BPI-23314临床试验申请的受理，更是喜上加喜，标志着公司在血液瘤治疗领域取得了新突破，进一步扩充了公司在肿瘤治疗领域的布局，丰富了公司肿瘤治疗产品线，再次彰显了公司雄厚的新药研发实力。公司精心谋划布局多年的癌症精准医疗生态链初现轮廓。
       值得指出的是，该项目不仅以最快速度完成各项临床前研究，而且高质量地提交了全部IND申请材料，成为CDE不需要补交材料的IND申请，再一次创造了“贝达奇迹”。贝达药业药理实验室主管、BPI-23314项目经理郭晶博士说：“成绩背后，倾注了项目组全体成员的心血，从机制研究到化合物筛选，再到药学、药效、药代和毒理研究等，我们像照顾自己的孩子一样，很多同事放弃休息、放弃陪伴家人的时间，主动加班加点，在实验室通宵达旦，甚至有同事为了赶实验进度，把年幼的孩子送回老家，全身心投入到实验中……，这样的例子数不胜数，千言万语凝结成一句话‘因为我们是贝达人’，为患者研制更多好药是我们的责任，期待BPI-23314能尽早上市，造福我国百姓”。

BPI-23314项目团队合影

       贝达药业资深副总裁兼首席科学家王家炳博士说：“贝达药业致力于创新药研发，公司各部门紧密合作，使我们的管线不断丰富，未来非常值得期许”。贝达药业始终致力于创新药物的研究开发，构建了业内领先的新药研发平台，在杭州、北京分别设有新药研发中心，搭建了以海归博士为核心的新药研发团队，拥有国家“千人计划”专家6名，浙江省“千人计划”专家6名。公司一直重视研发投入，特别是近几年研发投入总额占营业收入比例持续提高。2016年，公司加速推进多个研发项目，年度研发费用总额为1.62亿元，占营业收入比例为15.60% ，2017年这两个数字分别增加到3.8亿元和37.09%，2018年前三季度研发投入就达到3.8亿元，与上年全年持平，占到了40.7%，在国内药企中名列前茅。目前，公司有在研新药30余项，其中3项已经进入临床Ⅲ期研究阶段。贝达将秉承“开拓创新，造福于民”的理念，努力为老百姓研制更多用得起的新药、好药。