4月23日，国际著名医学学术期刊《柳叶刀》子刊《EBioMedicine》全文发表贝达药业Vorolanib联合依维莫司治疗晚期肾癌I期临床研究成果。该项目由北京大学临床肿瘤学院郭军教授发起，研究贝达药业多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib (CM082)联合依维莫司治疗晚期肾癌的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效。

CM082临床研究成果在《EBioMedicine》发表

       肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌，其中透明细胞RCC（ccRCC）占所有肾癌病例的70-75%。近年来，mTOR抑制剂被证实能降低VEGF的表达，并起到抗血管生成的作用。此外，几种免疫检查点抑制剂已作为肾癌的一线治疗药物进入临床。Vorolanib（CM082）是一种高效的VEGFR/PDGFR TKI，由于其具有较短的半衰期以及组织蓄积性小的优点，因此较同类药物有较好的耐受性。在此次研究中，与单用依维莫司相比，Vorolanib与依维莫司联合用药能提高疗效。更重要的是，联合治疗的安全性在每种药物已知的安全性范围内。

CM082作用机理图

       这项单中心临床I期研究，受试者为18-70周岁，研究纳入至少接受过一线靶向治疗的晚期肾癌患者，采用传统的3+3剂量递增原则，主要终点是安全性和耐受性评价。研究期间共入组22例患者（100mg n=4，150mg n=3，200mg n=15）。在Vorolanib 200mg与依维莫司联合组中，只有1名患者出现剂量限制性毒性（DLT，4级血小板减少），未达到最大耐受剂量（MTD）。最常见的与治疗相关的不良事件大多数为1-2级，3级或更高的毒性大多出现在200毫克组中。19例可评价患者中，客观有效率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别达到32%和100%。研究结果显示Vorolanib联合依维莫司治疗晚期肾癌具有良好的安全性。

       资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示，Vorolanib联合依维莫司治疗晚期肾癌临床研究成果曾在2017年ASCO大会上展示，此次在《EBioMedicine》上全文发表，进一步证实了其有效性和安全性，提升了国际知名度。晚期肾癌的未来探索方向将是联合治疗，包括靶向药物之间的联合，以及靶向药物与免疫治疗的联合，这也是公司新药研发规划中重要的一个方面。Vorolanib有多个临床研究正在推进开展中，包括评估Vorolanib、依维莫司或它们的联合作为转移性肾细胞癌患者的二线治疗的疗效和安全性II/III期研究。期待通过进一步探索，拓展 CM082 潜在适应症应用范围，满足更多临床需求，造福更多患者。

关于《EBioMedicine》

       EBioMedicine（影响因子：6.68）杂志为月刊，是《柳叶刀》（The Lancet）杂志旗下首个Open Access综合性子刊，目前已被Science Citation Index收录。该杂志收录文章涵盖肿瘤、肝脏疾病、心血管疾病、消化系疾病、放射影像、代谢内分泌等多个生物医学领域。

关于贝达药业

       贝达药业股份有限公司（股票代码：300558.SZ）是一家由海归高层次人才团队创办的，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破，两获中国专利金奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年第一季度末，埃克替尼已惠及25万名晚期肺癌患者，累计销售近80亿元。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。