贝达药业的新药盐酸恩莎替尼于2019年2月15日被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，将正式进入优先审评程序。此前，盐酸恩莎替尼国内药品注册申请已于2018年12月26日获得NMPA受理。

CDE网站公示信息

       盐酸恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供新的治疗。同时，公司已在国内外就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究，其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心III期临床试验正在顺利推进中，盐酸恩莎替尼有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的自主创新药。 

盐酸恩莎替尼作用机理

       优先审评制度是为了加强药品注册管理，加快具有临床价值新药的上市进度，解决药品注册申请积压的矛盾而提出的。该制度充分贯彻了中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，在国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指导下设立。2017年12月，《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》发布。对于被纳入优先审评的品种，药政管理部门将优先审评和核查资源，有效缩短药品所需的审批时限。

       贝达药业副总裁马勇斌表示：“非常高兴听到这个好消息。盐酸恩莎替尼被纳入优先审评品种，不仅是对盐酸恩莎替尼临床价值的肯定，也体现出国家对自主创新药研发的大力支持，将大大加快盐酸恩莎替尼的上市进程，使其能够更早惠及中国百姓。”今后，贝达将秉承开拓创新，造福于民的发展理念，努力为老百姓研制更多用得起的新药、好药。

       关于盐酸恩莎替尼

       盐酸恩莎替尼是一种全新、高效的新一代ALK抑制剂，目前的临床研究结果显示盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者有良好的疗效和安全性。整体疗效和颅内疗效均达到预期指标，在克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者中安全耐受性良好，具有良好可控的安全性，可为中国ALK阳性的NSCLC患者带来一种新的有效的治疗选择。目前尚无针对该靶点的国产创新药物上市，盐酸恩莎替尼的上市将填补国内的空白。

       关于贝达药业

       贝达药业（300558.SZ）是一家由海归博士团队创办，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破，两获中国专利金奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至目前，埃克替尼已惠及近20万名晚期肺癌患者，累计销售超57亿元。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司还先后与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。