近日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2300015、CXHS2300016），甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®，BPI-D0316）拟用于“具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”的上市许可申请获受理。

△甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）作用机理图

2021年3月，贝福替尼拟用于“既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”上市许可申请获得受理，目前处于技术审评过程中，此次是本品第2个适应症获得上市许可受理。

本次上市许可申请基于一项随机、对照、多中心、开放性的II/III期研究（IBIO-103），在既往未接受过系统治疗的EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中，评价贝福替尼（75→100 mg）对比埃克替尼（125 mg）的有效性和安全性。研究共纳入362名患者，按1：1随机化分组到贝福替尼组或埃克替尼组。贝福替尼组和埃克替尼组IRC评估的中位PFS分别为22.1个月和13.8个月（HR 0.49, P<0.0001），相较于埃克替尼，贝福替尼可降低51%的疾病进展或死亡风险。在基线脑转移患者中，贝福替尼仍可降低52%的疾病进展或死亡风险（HR 0.48, P=0.0086）。安全性方面，治疗相关的不良事件(TRAEs)主要为1~2级，血小板减少是最常见的TRAE。

贝达药业副总裁季东表示，甲磺酸贝福替尼在NSCLC一线人群中再次取得了令人振奋的临床试验结果，刷新了第三代EGFR-TKI的最高PFS记录。在整体疗效、颅内疗效、安全性等方面，贝福替尼均有不俗表现，独有的75 mg→100 mg导入期设计为患者提供了平稳的耐受缓冲过程。期待贝福替尼早日全线获批，造福更多中国NSCLC患者。

贝达药业副总裁王三虎表示，甲磺酸贝福替尼前期申报过程历经诸多挑战，贝达人通力协作，终于获得一线适应症上市许可申请的受理。我们将继续做好审评期间及上市前准备，助力贝福替尼全线获批，为广大NSCLC患者提供更好的治疗选择。

贝达药业资深副总裁蔡万裕表示，贝达药业深耕肺癌创新药领域，所研发的中国首个第一代EGFR靶向抗癌药埃克替尼已惠及数十万中国肺癌患者，恩沙替尼的获批上市再次填补了我国ALK突变晚期非小细胞肺癌的空白。作为新型第三代EGFR-TKI，甲磺酸贝福替尼将接力第一代EGFR-TKI耐药后的靶向治疗，其在一线人群中再次取得的优异成绩标志着贝达药业在肺癌治疗领域的薪火相传。

贝达药业聚焦肺癌靶向药的研究开发，甲磺酸贝福替尼有望与公司已上市的盐酸埃克替尼（第一代EGFR-TKI）、恩沙替尼（ALK靶点），在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体）、BPI-21668（PI3Kα抑制剂）组合发力，针对肺癌病人不同靶点和不同的耐药突变，提供对应的治疗药物，满足其临床需求，给患者提供更好的治疗选择。