近日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00192；2023LP00193），公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于“EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗”适应症获批开展临床试验。研究设计与贝达药业自主研发的首个国产第一代EGFR抑制剂埃克替尼对照，开展一项随机、双盲、双模拟的III期临床研究。

△甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）作用机理图

甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其NSCLC一线、二线治疗适应症目前均在NDA审评过程中，此次是贝福替尼开展的第三项适应症研究。

贝达药业副总裁季东表示，肺癌术后辅助治疗可以进一步减少复发、延长患者生存，对于EGFR突变阳性的NSCLC患者，EGFR-TKI已成为早期可切除肺癌患者的标准治疗手段。基于此前贝福替尼在NSCLC一线治疗中取得的亮眼成绩，本次研究勇于打破同类第三代EGFR-TKI术后辅助与安慰剂对照的传统局面，研究设计贝福替尼将与权威指南推荐的埃克替尼作为对照，针对NSCLC术后辅助治疗临床试验结果更加值得期待。

贝达药业副总裁王三虎表示，贝福替尼优异的疗效与安全性已在二线、一线NSCLC人群中获得印证，此次NSCLC术后辅助临床试验申请的批准标志着贝福替尼将有希望造福更多EGFR阳性的NSCLC患者，贝达药业将全力推进贝福替尼全线适应症的注册工作，深度发掘更多治疗潜能，期待贝福替尼早日惠及中国广大NSCLC患者。

贝达药业资深副总裁蔡万裕表示，作为国内靶向抗癌药的探路者，贝达药业自主创制的国内首款第一代EGFR-TKI埃克替尼于2011年获批上市，并于2021年再次取得NSCLC术后辅助治疗适应症的批准。此次第三代EGFR-TKI贝福替尼术后辅助适应症临床申请的获批，代表着贝达药业在靶向抗癌创新药领域的又一次传承。