近日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的注射用MCLA-129（通知书编号：2023LP01372）和甲磺酸贝福替尼胶囊（通知书编号：2023LP01370；2023LP01371）联合用药的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。

本次注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

△MCLA-129作用机理图

MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其拟用于“EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗”的临床试验正在开展。

△甲磺酸贝福替尼胶囊作用机理图

甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。其用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随T790M突变阳性的NSCLC患者治疗的适应症（二线适应症）已于今年5月获批上市，一线适应症正在上市许可审评中，用于术后辅助治疗的临床研究正在开展。

临床前研究结果显示：MCLA-129和甲磺酸贝福替尼联用组在人体肺癌模型小鼠上，相较单药组表现出更加显著的抑瘤效果，安全可耐受，联合用药优势明显。

贝达药业副总裁季东表示，此次联合用药临床试验申请获批，贝达将继续发挥自身优势，从患者获益角度出发，尽快推进项目临床开发，为EGFR突变阳性的NSCLC患者，尤其是EGFR-TKI耐药的患者提供更多治疗选择。

贝达药业副总裁王三虎表示，此次开展联合用药临床试验，是公司深耕EGFR领域，满足临床治疗迫切需求的重要探索，同时也是公司聚焦非小细胞肺癌治疗用药开发的重要考虑，期待在临床试验中取得良好的数据。

关于MCLA-129

MCLA-129项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2019年1月，贝达药业与荷兰Merus公司宣布就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，Merus公司保留中国以外的全球权益。

关于Merus

Merus是一家以肿瘤治疗药物临床开发为核心的公司，拥有开发创新全人源双特异性和三特异性抗体的治疗药物技术平台Multiclonics®。Multiclonics®使用行业标准方法生产制备抗体，并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的抗体与常规单克隆抗体有相似的特征，例如，长半衰期和低免疫原性。