12月4日，贝达药业从C4 Therapeutics, Inc. （C4T）引进的CFT8919片（拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌）临床试验申请收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02450；2023LP02451）。今年7月，C4T宣布其申报的CFT8919片药品临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。

△CFT8919作用机理图（来源：C4T）

CFT8919片是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ 降解剂。CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体外和体内模型中具有活性，可靶向EGFR继发性耐药突变，并且具有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。

CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919对携带L858R单突变和奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。

贝达药业副总裁、项目总负责人王三虎表示，已获批上市的EGFR-TKIs治疗EGFR L858R突变的获益有限，对三代EGFR-TKIs治疗失败或一/二代EGFR-TKIs治疗失败再次活检T790M阴性的患者也缺乏有效的治疗选择，这一治疗需求亟待满足，很高兴看到CFT8919片获批临床，也预示着我们为这一部分肺癌患者带来有效的治疗选择又近了一步。

贝达药业董事长丁列明表示，贝达药业自成立至今，一直致力于创新药物的开发，为更多患者带来高质量、可及的药物，满足肺癌等领域迫切的临床需求。CFT8919片具有重要的临床开发价值，期待CFT8919片随着进一步的研究和开发，能够成为肺癌治疗领域的重要突破，为全球患者提供新的治疗选择，改善患者的生活质量。